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聚乙二醇干扰素(派罗欣)
  • 药品名称: 派罗欣
  • 药品通用名: 聚乙二醇干扰素α-2a注射液
  • 派罗欣规格:180μg/0.5ml/支
  • 派罗欣单位:盒
  • 派罗欣价格
  • 会员价格:  
聚乙二醇干扰素(派罗欣)说明书简要信息:

派罗欣适应症】
慢性乙型肝炎:派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg,HBVDNA)确诊。通常也需获取组织学证据。
慢性丙型肝炎:派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCVRNA)。通常诊断要经组织学确证。
治疗本病时派罗欣最好与利巴韦林联合使用。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用派罗欣单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行派罗欣单药治疗的研究。

派罗欣用法用量】
派罗欣须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。
慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者时派罗欣的推荐剂量为每次180ug,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。
慢性丙型肝炎派罗欣单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180ug,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。
与派罗欣联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型:基因型2或3型剂量为每日口服800mg;基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg。
利巴韦林应在进餐时服用。
慢性丙型肝炎的治疗疗程:与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周,HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。
丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程:
基因型1型:派罗欣每周剂量为180ug;利巴韦林剂量为<75kg=1000mg/日,≥(greaterthanorequalto)75kg=1200mg/日;疗程48周。
基因型2/3型:派罗欣每周剂量为180ug;利巴韦林剂量为800mg/日,疗程24周。
通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难,有限的研究数据(n=66)中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据,所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。
不论病毒基因型如何,派罗欣单药治疗的推荐疗程为48周。
12周后丙型肝炎病毒应答的预测派罗欣单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答[HCVRNA未下降到50IU/mL以下,相当于100拷贝/mL,或至少未下降到基线的1%以下(2log10)]的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。
HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。
派罗欣治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答(<5%)。
发生不良反应时的剂量调整
剂量调整的原则:对于由于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135ug,但有些病例需要将剂量减至90ug或45ug。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量(见“注意事项”及“不良反应”)。
(见表6)
当中性粒细胞计数(ANC)<750个/mm3时,应考虑减量;当中性粒细胞计数(ANC)<500个/mm3时,应考虑暂时停药,直到ANC恢复到大于1000个/mm3时,可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90ug,并应监测中性粒细胞计数。
当血小板计数<5万个/mm3时,应将派罗欣剂量减低至90ug;当血小板计数低于25000个/mm3时,应考虑停药。
在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理:患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<10g/dl和≥(greaterthanorequalto)8.5g/dl;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥(greaterthanorequalto)2g/dl时利巴韦林应减量至600mg/日(早晨200mg,晚上400mg)。不推荐恢复至最初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用:患者无明显心血管疾病,血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下;或者患者心血管疾病稳定,在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600mg/日,经主治医师决定可以进一步增加到800mg/日,但不推荐恢复至最初的剂量。
如果对利巴韦林不耐受,可以继续派罗欣单药治疗(见“用法用量”)。
当派罗欣和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。
肝脏功能慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同,使用派罗欣治疗后,也会发生ALT升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135ug。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。
慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高,峰值超过正常上限的10倍。出现峰值提示发生了免疫清除(血清转换)。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果派罗欣剂量减小或暂时停止了治疗,当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗(见“注意事项”)。

派罗欣注意事项】
精神症状和中枢神经系统(CNS):使用干扰素治疗,包括使用派罗欣,有可能出现严重的精神方面的不良反应。不论以往是否有精神疾病,使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁史的患者应慎用派罗欣。医生应对所有出现抑郁征象的患者进行监控。在使用派罗欣治疗前,医生应告知患者有可能出现抑郁,患者应随时向医生报告抑郁的任何症状,不要延误。严重时需停药,并给予精神治疗干预(见“不良反应”)。
心血管系统心血管事件,如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞,与α-干扰素治疗有关。
因为心脏疾病可能被利巴韦林诱导的贫血而加重,派罗欣和利巴韦林应慎用于有严重或不稳定心脏病的患者。患者在治疗前应进行相关检查,治疗中进行适当监测。如果出现心血管情况的恶化应暂停或终止利巴韦林的治疗(见“用法用量”)。
推荐有心脏疾病的患者在开始派罗欣治疗前进行心电图检查。
肝功能:如果患者在治疗中出现了肝功能失代偿,应考虑停止派罗欣的治疗并密切监测患者。与其它干扰素一样,在使用派罗欣治疗过程中也能观察到ALT升高,包括出现病毒应答的患者。如果在减低了派罗欣剂量后,ALT仍有进行性和与临床相关的升高或伴胆红素升高,则应停药(见“用法用量”)。
与慢性丙型肝炎不同,慢性乙型肝炎患者在治疗中出现病情加重并不少见;病情的加重表现为一过性和血清ALT水平大幅度升高。在派罗欣治疗HBV感染的临床试验中,转氨酶水平的突然升高常伴随其他肝功能指标轻微改变,而无肝功能失代偿的表现。在转氨酶升高到正常上限10倍以上的患者中大约一半减量或暂停使用派罗欣,直到转氨酶水平下降,余下的治疗维持不变。建议加大对此类患者肝功能的监测频率。
肾功能不全:详见“用法用量”。
过敏:严重的急性过敏反应(包括荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和过敏性休克)在α-干扰素治疗中很少见到。如果出现此类反应,应停药,并立即给予适当的治疗。一过性皮疹不需要中断治疗。
自身免疫性疾病:已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用派罗欣。
血液系统:中性粒细胞计数小于1500个/mm3和血小板计数小于75000个/mm3或血红蛋白小于10g/dl(贫血)的患者要慎用(见"用法用量")。推荐治疗前和治疗中定期检测血液学指标。
发热:由于使用干扰素导致的流感样症状所伴有的发热是非常常见的,但在使用派罗欣治疗过程中,应排除其它原因导致的发热,尤其是有中性粒细胞减少的患者。
眼部改变:已有个别报道α-干扰素治疗后出现眼科疾病,如视网膜出血、棉絮状渗出点、视乳头水肿、视神经病变、视网膜动脉或静脉阻塞,而且可能导致视力丧失。建议派罗欣治疗前进行眼部检查,在派罗欣治疗中患者如出现视力下降或视野缺失必须进行普通眼科检查。因为这些眼部表现也可见于其他情况,有糖尿病或高血压的患者在派罗欣治疗中要定期进行眼部检查。
出现新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者应停止派罗欣治疗。
肺部改变:与其它α-干扰素一样,已有用药期间出现肺部异常的报道,包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎。如果出现持续的或原因不明的肺浸润或肺功能异常,应停用。
其他:α-干扰素治疗中观察到个别病例可出现新发牛皮癣或者牛皮癣加重。牛皮癣患者应慎用派罗欣,如果使用中出现牛皮癣或者牛皮癣恶化征象,应考虑停药。
采用派罗欣治疗的患者应避免饮酒或限制酒精摄入量,每日最高摄入量为20g。
移植:对肝脏移植的患者应用派罗欣的安全性和有效性尚未研究。
HCV/HIV混合感染患者:患者合并感染HIV并接受高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)时可增加乳酸酸中毒的危险性。因此在HAART同时给予派罗欣和利巴韦林时要谨慎(参阅利巴韦林的说明书)。
合并感染并有晚期肝硬化的患者接受HAART的同时给予利巴韦林和干扰素(包括派罗欣)联合治疗时出现肝脏失代偿的危险性增加并可能导致死亡。
尚无这些患者使用干扰素单药治疗的安全性资料。
转氨酶正常的慢性丙型肝炎患者:派罗欣对转氨酶正常患者的疗效判断基于对持续血清学应答替代标志物(治疗24周后,HCVRNA<50IU/mL)的评价。对这类患者治疗的益处必须根据个体进行评价,必须考虑到治疗引起生活水平的下降和风险(见“不良反应”)。
实验室检查在使用派罗欣治疗前,建议所有患者进行血常规检查和生化检查。
下列指标是开始治疗前要达到的基础值:血小板计数≥(greaterthanorequalto)9万个/mm3;中性粒细胞计数(ANC)≥(greaterthanorequalto)1500个/mm3;TSH和T4在正常范围内或甲状腺功能可以完全控制。
在开始治疗以后,患者应在2周后进行血常规检查,在4周后进行生化检查。治疗期间应定期(至少每隔4周)进行上述检查。
在派罗欣的临床研究中,白细胞(WBC)计数和中性粒细胞计数(ANC)减少一般发生在开始派罗欣治疗的2周内(见不良反应),此后的WBC和ANC进一步下降较少见。
在临床研究中,减量或停药后,ANC的减少是可逆的。
派罗欣有可能导致血小板减少,但在治疗结束后的随访期内可恢复到治疗前水平。在一些情况下有必要进行剂量调整(见“用法用量”)。
在临床试验中,派罗欣180ug与利巴韦林1000/1200mg治疗48周13%的患者、派罗欣180ug与利巴韦林800mg治疗24周3%的患者出现贫血(血红蛋白<10g/dl)(见“不良反应”)。血红蛋白下降幅度最大一般出现在开始利巴韦林治疗4周内。
如果心血管状况出现任何恶化,利巴韦林治疗应暂停或终止(见“用法用量”)。
与其他干扰素一样,派罗欣与其他有可能引起骨髓抑制的药物合用时要慎重。
目前已有使用α-干扰素(包括派罗欣)导致的甲状腺功能异常或以前存在的甲状腺功能异常加重的报道。在慢性丙型肝炎患者使用派罗欣之前应测量TSH水平。如果通过药物手段可以使TSH维持在正常范围也可以开始派罗欣治疗。在治疗过程中如果患者出现甲状腺功能可能异常的临床症状,建议监测患者的TSH水平。如果出现甲状腺功能异常,而通过药物方法TSH维持在正常范围,则可以继续派罗欣治疗。
对驾驶和操作机械的影响尚未对驾驶和操作机械的影响进行研究。但使用时应考虑派罗欣的不良反应。对使用派罗欣出现轻微头晕、意识模糊、嗜睡和疲劳的患者,应注意不要驾驶交通工具和操作机械。

派罗欣禁忌】
对活性成分、α-干扰素或派罗欣的任何赋型剂过敏;自身免疫性慢性肝炎;严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化;新生儿和3岁以下儿童(因为本产品含有苯甲醇);有严重心脏疾病史,包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病(见“注意事项”);有严重的精神疾病或严重的精神疾病史,主要是抑郁患者;妊娠和哺乳妇女禁用。
当派罗欣和利巴韦林联合使用时,请同时参阅利巴韦林说明书中的“禁忌”部分。

派罗欣性状】
派罗欣为透明无色至淡黄色液体。

派罗欣有效期】
24个月。

派罗欣批准文号】
国药准字J20120075

派罗欣生产企业】
上海罗氏制药有限公司
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